KTL 이병우 주임이 디지털 헬스케어 소프트웨어 CE 인허가 대응 전략을 발표하고 있다. (사진=KTL 제공)

대구광역시, 한국산업기술시험원(이하 KTL), 대구테크노파크(이하 대구TP)는 디지털헬스케어 기업 및 산업관계자 50여 명이 참석하는 ‘제4회 디지털헬스케어 소프트웨어 국제포럼’을 온라인으로 개최했다고 20일 밝혔다.

올해로 4회를 맞이하는 디지털헬스케어 소프트웨어 국제포럼은 디지털헬스케어 산업 및 기술 동향을 공유하고 기업의 애로를 해소하기 위한 포럼으로 매년 지속적으로 개최됐다.

이번 포럼은 코로나19로 촉발된 언택트 시대 대비 및 디지털헬스케어 관련 전문가들이 직접 전하는 디지털헬스케어 기술 및 인증 동향에 대해 발표하는 시간이 됐다.

포럼 발표는 ▲언택트 시대의 디지털헬스케어 기술 전망 ▲해외 의료데이터 정책 및 활용사례 ▲의료 인공지능을 위한 바이오 빅데이터 정책 제도 주요 쟁점 ▲인공지능 의료기기 시험평가 ▲디지털헬스케어 소프트웨어 CE인허가 대응전략 ▲디지털헬스케어 의료기기 허가 심사 방안 순으로 진행됐다.

언택트 시대의 디지털헬스케어 전망에 대해 한국 과학기술기획평가원 임현 센터장이 발표, 해외의료데이터 정책과 의료인공지능을 위한 바이오 빅데이터 정책 및 주요 쟁점에 대해 과학기술정책연구원 정일영 연구위원과 서울아산병원 유소영 조교수가 각각 설명했다.

또한, 인공지능 의료기기 시험평가에 대해서는 영상의학 전문가인 세브란스병원 최병욱 교수가 소개했으며, 디지털헬스케어 소프트웨어 CE 인허가 대응전략은 KTL 이병우 주임이 발표하였다.

디지털헬스케어 의료기기 허가 심사 및 정책방향에 대해 디지털헬스 관련 허가심사, 제도개선 업무를 담당하고 있는 식품의약안전처 손승호 연구사의 발표를 끝으로 포럼이 마무리됐다.

이날 디지털헬스케어 소프트웨어 CE 인허가 대응전략을 발표한 KTL 이병우 주임연구원은 인공지능 의료기술, 비대면 원격 진료기술 등 급변하는 의료기술에 따른 변화된 국내·외 인허가 대응 전략이 필요한 시점이라고 강조했다.

또한, 2021년 5월부터 의료기기에 대한 유럽인증(CE) 제도가 기존 의료기기지침(MDD)에서 의료기기법(MDR)으로 강화됨에 따라 변화된 인허가 절차를 국내 제조업체에 제공, 질의응답을 통해 해외 시장 진출 대응 전략을 공유하는 등 국내 기업의 애로사항을 해소하는 자리가 됐다.

대구시 홍의락 경제부시장은 “디지털헬스케어 분야는 포스트 코로나 시대를 선도할 혁신 성장분야”라며 “이번 포럼이 언택트 시대의 헬스케어의 미래. 이러한 변화의 물결 속에서 어떻게 대처하고, 어떠한 기회를 포착할 것인지에 대해 이해할 수 있는 좋은 기회의 장이 되길 기대한다”라고 밝혔다.

대구가톨릭대학교의료원 송재준 의료원장은 “헬스케어 산업 분야에도 인공지능, 빅데이터, IoT 등을 기반으로 하는 4차 산업혁명이 이미 선택이 아닌 필수가 되고 있다”라며 “개인의 삶의 질 향상과 더불어 양질의 일자리 창출, 국가 경제에도 크게 기여할 것이므로, 관련 기술을 바탕으로 한 디지털 헬스케어 기기 산업이 꽃을 피울 수 있을 때까지 격려해 주길 부탁드린다”라고 밝혔다.

더불어 정동희 KTL 원장은 “코로나19가 촉발한 언택트 시대는 국내 의료 및 헬스케어 산업에 많은 변화를 가져왔다”라며 “언택트 시대라는 새로운 변화를 기회삼아 국내 기업의 시장 진출 및 디지털헬스케어 산업을 한층 더 발전시키기 위해 KTL도 54년간 축적된 역량을 바탕으로 맡은 바 소임을 다할 것”이라고 밝혔다.

한편, KTL 디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터는 산업통상자원부와 대구시의 지원을 바탕으로 2016년부터 현재까지 243회의 기술컨설팅(72개 기업대상), 28개 소프트웨어에 대한 시험평가기법 개발, 총 15차수에 이르는 전문기술교육(400명) 등을 실시해 국내기업의 기술애로 해소에 기여하고 있다.