삼성전자 ‘이동형디지털진단용엑스선촬영장치’

식품의약품안전처는 4~5일에 걸쳐 삼성전자, 지이(GE)헬스케어코리아 등의 의료기기에 대한 회수·판매정지를 발표했다. 대부분 자발적 영업자 회수로, 소프트웨어 업그레이드 등 후속 조치가 이어질 계획이다.

회수·판매정지 대상은 필립스코리아 ‘이동형디지털진단용엑스선촬영장치’, 게팅게메디칼코리아 ‘전동유압식수술대’, 삼성전자 ‘이동형디지털진단용엑스선촬영장치’, 인튜이티브서지컬코리아 ‘자동화시스템로봇수술기’, 지이헬스케어코리아 ‘단일광자방출전산화단층촬영장치·거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치·유아가온장치 등 1개 품목’, 한국드레가 ‘산소투여용튜브·카테터’, 펜탁스메디칼싱가포르유한회사 ‘비디오연성십이지장경’ 등이다.

식약처가 발표한 회수 대상 의료기기들.

필립스코리아 ‘이동형디지털진단용엑스선촬영장치’의 경우 발생 가능성은 미미하나 장비를 구동하는 동안, 비상 정지를 실시해야만 멈출 수 있는 예상하지 못한 움직임이 발생할 가능성이 확인돼 업체측에서 안내문을 제공하고, 새로운 펌웨어와 재설계된 부품을 설치할 계획이다.

게팅게메디칼코리아 ‘전동유압식수술대’의 경우 소켓이 빠져있고, 본선이 메인 소켓에 연결되어 있는 경우, 사용자 또는 제 3자가 전기 충격을 받을 수 있다는 점이 발견돼 회수 대상이 됐다.

삼성전자 ‘이동형디지털진단용엑스선촬영장치’는 최근 장비의 암(Arm)을 지지해주는 컬럼 내 세이프티 랫치(Safety Latch) 동작에 잠재적인 문제가 있을 수 있이 사측에 의해 발견돼 회수 대상이 됐다. 현재까지 보고된 상해는 없으나, 재적 인체 위해 가능성을 고려해 자발적 예방조치 차원에서 회수 대상이 됐다.

인튜이티브서지컬코리아 ‘자동화시스템로봇수술기’는 극히 드물지만 다빈치 소프트웨어(da Vinci® SP System)의 문제로 인해 기계적인 진동이 유발될 수 있음이 발견돼 담당자가 현장에 방문하여 해당 통지문에 대한 안내 및 소프트웨어의 업데이트를 진행할 예정이다.

지이헬스케어코리아 ‘단일광자방출전산화단층촬영장치’는 디텍터를 고정하는 나사 중, 일부 나사가 제대로 고정되지 않았을 가능성이 있어 전체 대상 장비를 점검하고, 필요 시 이를 바로잡는 회수활동이, ‘거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치’는 특정 작동시 X선 영상 기능의 손실 가능성이 있다는 점 등에 따라 업체가 대응할 예정이다.

‘유아가온장치 등 1개 품목’은 특정 제품을 다룰 때 전면 핸들 또는 조작 핸들 대신에 침상 패널을 사용해 장치를 옮길 경우 온열기의 침상 패널 및 래치 영역이 균열 또는 파손될 수 있다는 점이 발견돼 업체측에서 고객안내서한 발송 및 해당되는 부품 교체를 진행한다.

한국드레가 ‘산소투여용튜브·카테터’는 일화용 산소투여용 튜브카테타(MP02607)를 IFU에 선언되지 않은 제품에 사용할 경우, 제품에 균열 가능성이 있다는 사실이 발견돼 업체 측에서 국문 안내문 전달및 미사용 제품에 대한 회수 및 교환을 진행한다.

펜탁스메디칼싱가포르유한회사 ‘비디오연성십이지장경’은 ED-3490TK 선단부의 오염으로 인한 잠재적인 위험을 예방하기 위해 일부 부품의 교체를 진행한다.