복제약 가격 하반기부터 인하
2036년까지 단계적으로 내려
소비자부담 16% 줄어드는 셈
신약 개발에 집중하라는 취지
복제약에 기댄 제약사는 타격

이형훈 보건복지부 2차관이 지난달 26일 국제전자센터에서 열린 건강보험정책심의위원회에서 발언하고 있다. (사진=연합뉴스)

[메디신스틸러]는 제약업계를 훔친 장면들을 포착해 분석하는 코너다. 모두가 주목하는 주연급 이슈와 그 뒤에 가려져 지나치기 쉬운 조연급 이슈까지 두루 들여다보고 조명한다. 궁금할 만한 내용을 잘 짠 각본처럼 다듬어 친절하게 선보인다. <편집자주>

약가 제도가 전면 개편된다. 건강보험 재정의 지속성을 확보하고 국내 제약산업을 신약개발 중심으로 탈바꿈시키기 위해서다.

보건복지부는 지난달 26일 열린 제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 제네릭(복제약) 약가인하 등을 포함한 ‘약가제도 개편안’을 의결했다.

개편안에 따르면, 현재 오리지널 의약품 대비 53.55%인 제네릭 산정률은 올해 하반기부터 단계적으로 하향 조정돼 2036년까지 약 10년간 최종 45%까지 인하된다. 소비자 부담 가격이 최대 16% 줄어드는 셈이다.

그 이유는 외국 대비 비싼 국내 복제약의 약가를 내리려는 것도 포함되지만, 신약 개발보다 복제약 판매에 기대는 구조가 굳어지면서 건강보험 재정이 비효율적으로 쓰인다는 문제의식을 반영했기 때문이다. 아울러, 건정심에서 약가 인하에 나선 것은 제약업계가 복제약 중심 구조를 벗어나 혁신 신약 개발에 집중하도록 하려는 취지다. 여기서 확보한 재원을 통해 대신 혁신 의약품 지원은 대폭 늘리겠다는 것이다.

이에 제약사들의 반발도 심상치 않다. 보통 다국적 제약기업의 오리지널 약의 특허가 만료되면 국내 제약사들이 복제약을 내놓는다. 정부가 당초 일괄 인하를 추진하다 단계적 인하로 완화했지만, 제약업계는 신약 개발뿐 아니라 산업 전반이 위축될 것이라고 우려한다.

하지만 국내 제약업계는 복제약 과의존이라는 비판을 받아왔다. 막대한 비용과 시간이 투입되는 신약 개발대신, 오리지널의 특허가 만료되면 쏟아져 나오는 복제약 영업만으로도 안정적인 수익을 창출할 수 있었기 때문이다. 실제 우리나라의 복제약 가격은 오리지널 대비 산정 비중이 높아 OECD 평균의 약 2.17배에 달한다.

또한 연구개발(R&D) 중심으로 신약을 개발하고, 글로벌 경쟁력을 갖춘다면 이에 따라오는 인센티브가 있어 제약시장 체질 개선이라는 긍정적 시각도 있다.

보건복지부 측은 “연구개발(R&D) 투자 실적이 우수한 ‘혁신형 제약기업’에는 차등 인센티브가 부여된다”고 설명했다. 혁신형 제약기업은 일반 기업의 약가가 인하되는 시점에도 49% 수준의 약가를 일정 기간 유지할 수 있는 특례를 적용받는다.

특례 기간은 기업의 혁신역량에 따라 최소 3년에서 최대 4년까지 차등 설정될 예정이다. 정부는 이번 개편을 통해 절감된 약품비를 중증·희귀질환 치료제의 신속한 급여 적용에 투입, 환자의 신약 접근성을 높일 계획이다.
 

종근당·GC녹십자 등 신약 개발 속도

국내 제약·바이오기업들은 복제약의 한계를 넘기 위해 신약·R&D 투자 등 다양한 노력을 기울이고 있다.

우선, 신약 파이프라인 강화와 핵심 제품 공급 안정화를 위한 대규모 시설 투자를 잇달아 실시하고 있다. 수조원 규모의 연구개발(R&D)·생산 인프라 확충은 단순한 외형 성장이 아닌, 생존 경쟁력 확보를 위한 불가피한 전략적 선택이라는 평가가 나온다.

종근당은 대규모 바이오 연구개발단지 조성 계획을 추진하고 있다. 종근당은 경기 시흥시 배곧지구에 바이오 복합연구개발단지를 구축하기로 하고, 토지 매입에만 948억 원을 투입했다. 전체 투자 규모는 약 2조 2000억 원 수준으로 계획됐다.

해당 단지는 연구개발과 생산, 지원시설이 결합된 형태로 조성될 계획이다. 종근당은 이를 통해 중장기 연구개발 역량 강화와 함께 바이오 의약품 분야 경쟁력 확보를 추진한다는 방침이다.

신약 개발 전략으로는 노바티스에 기술수출된 ‘CKD-510(심방세동 치료제)’이 핵심이다. 최근 임상 2상 진입 소식과 함께 적응증 가치가 재평가받고 있다. 또한 앱클론과 협력해 이중항체 면역항암제 등 차세대 항암 신약 발굴에도 박차를 가하고 있다.

GC녹십자는 충북 오창공장 내 통합 완제관 신축 투자를 진행 중이다. 통합완제관은 의약품 충전, 포장, 자재 보관 기능을 하나로 통합한 시설로, 생산 공정 효율화를 목표로 한다. 이 시설은 지난 2023년 사전적격성평가(PQ) 인증을 완료했으며, 완제의약품 생산 역량 확대에 활용될 예정이다.

제일약품 역시 생산설비 확충에 나서고 있다. 회사는 약 118억 원을 투자해 경기 용인 공장의 고형제동 증축 공사를 진행 중이며, 오는 8월 말 준공을 목표로 하고 있다. 증축이 완료되면 고형제 의약품 생산능력 확대가 이뤄질 것으로 예상된다.

반면, 자체 연구소나 파이프라인 없이 복제약 영업에만 매달려온 중소 제약사들은 퇴출에 대한 공포가 있다.

보건복지부가 혁신형 제약기업의 기준을 강화하겠다고 했지만, 직전 3개년도 평균 매출액 1000억 원미만 기업의 경우 혁신형 제약기업이 되기 위해서는 매출의 7% 이상, 최소 50억 원 이상 R&D에 투자를 해야 했던 것이 개정이 되면 9%로 증가한다. 매출이 1000억 원 이상일 경우 현행 5%에서 7%로 기준이 강화된다.

따라서 연 매출 1000억 원 미만의 중소 제약사들은 사실상 이중의 벽 앞에 서 있다. 이처럼 이번 약가제도 개선안은 혁신형을 인증받지 못한 제약사에게 타격이 가장 크다는 것이 업계 시각이다. 

(CNB뉴스=김민영 기자)