KTL이 보유하고 있는 의료기기 사이버보안 시험평가 장비.(사진=KTL 제공)

한국산업기술시험원(KTL)은 정부 보조금 지원 사업을 통한 국내 의료기기 기업의 해외 시장진출 지원으로 미국 식품의약국(이하 FDA) 승인 등 값진 성과를 내고 있다고 18일 밝혔다.

디지털 건강관리(헬스케어)의 급속한 발전과 관련 의료기기의 확산은 질병의 진단과 치료에 혁신을 가져왔다. 하지만 동시에 의료기기 사이버보안 취약성이 문제로 대두되며 새로운 당면 과제로 떠올랐다.

이에 정부(산업통상자원부)는 2020년 KTL을 국고보조금 사업인 '의료기기사업화 촉진 사업'의 전문기관으로 선정하고 국내 의료기기 기업들의 해외시장 진출 지원에 나섰다.

지난 2023년 10월 FDA는 전자 제출 시스템(eSTAR program)을 의무화하고 수출 제조사에게 사이버보안 정보를 제출하도록 요구했다. 이에 국내 의료기기 기업은 수출을 위해 FDA가 제정한 사이버보안 가이드라인에 따른 필수 자료 제출과 판매 승인을 받아야만 하는 상황에 직면했다.

KTL은 발 빠른 대응에 나섰다. 우선 지난해 1월 해당 사업을 적극 수행하기 위해 맞춤형 지원 팀(헬스케어SW팀)을 구성했다. 팀은 의료기기 소프트웨어(SW) 시험평가 등 FDA 사이버보안 관련 기술지원 및 시험평가를 수행하고 사이버보안 가이드라인 규제에 대응해 국내 제품의 해외 시장진출 지원에 총력을 기울였다.

지난해 4월에는 2개 규격(IEC 81001-5-1:2021, IEC TR 60601-4-5:2021)의 한국인정기구(KOLAS) 인정 범위를 확대하고 공식적으로 인정받았다. 인정범위 확대로 국내 의료기기 기업들은 글로벌 시장에서 필요로 하는 사이버보안 규제 요구사항 대응에 신속하고 편리하게 지원 받을 수 있게 됐다.

KTL을 통해 사이버보안 시험 서비스를 받은 한 국내 중소 의료기기 기업((주)DK메디칼시스템)은 X선 영상촬영장치에 대한 FDA 510k 승인을 획득했다. 510k란 미국에서 시판 중인 기존 의료기기 제품과 비교해 안전성 및 유효성 측면에서 동등하거나 그 이상인지를 검증하는 제도다.

이번 FDA 승인은 미국 시장진출뿐만 아니라 남미, 동남아 등 다양한 국가의 수출로 이어질 가능성이 크다는 점에서 더욱 의미있다.

해당 기업 관계자는 ‶전문기관인 KTL의 규제 대응 지원과 정부보조금 덕분에 막막했던 의료기기 사이버보안 규제에 대응할 수 있었다″며, ‶이번 FDA 승인을 통해 제품 수출로 매출이 상당히 증가할 것으로 기대하고 있다″고 밝혔다.

KTL 박성용 바이오의료헬스본부장은 ‶의료기기 사이버보안은 FDA 승인에 요구되는 필수 규제로 정부 차원의 지원이 절실하다″며, ‶앞으로도 지속적으로 국내 중소벤처기업들이 해외진출에 어려움이 없도록 물심양면으로 지원하겠다″고 밝혔다.

한편 KTL은 '의료기기사업화 촉진 사업'으로 다양한 국내 의료기기 기업들의 FDA 승인을 적극 지원해왔다. 그 결과 사이버보안을 포함해 총 3개 기업이 FDA 승인 성과를 거뒀다.

이어 KTL은 오는 20일 '2025 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2025)'에 참석해 세미나를 개최한다. 세미나는 ‵정부보조금사업 소개 및 최신규제 해결가이드′를 주제로 ▲정부보조금 사업소개 ▲FDA승인 및 시장진출 노하우 소개 ▲신(新) 의료기술평가 시 유의사항 안내 ▲의료기기 화학적 특성화 및 생물학적 안전성 평가보고서(BER)소개 등이 예정돼 있다.

또한 정부 보조금사업의 일환으로 D810 부스에 공동관을 개최하고 산업부 보조금사업, 의료기기시험검사, 정부보조금 사업 설명 등을 진행할 예정이다.