사진=셀트리온 

셀트리온이 7일 식품의약품안전처로부터 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인받고 한국을 필두로 한 글로벌 임상 3상을 본격화했다고 8일 밝혔다.

이번 임상 3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 세계 7개국 약 65개 임상시험기관을 통해 진행될 예정이다. 셀트리온은 CT-P39와 졸레어와의 비교 임상시험을 통해 유효성 및 안전성 측면에서 동등성을 입증하고, 오는 2023년 상반기 내 임상 3상을 마친다는 목표다.

셀트리온은 지난해 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상도 착수해 순조롭게 임상시험을 진행 중이며, 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보했으며 본격적으로 허가를 위한 치료적 확증 시험을 위해 이번 글로벌 임상 3상에 돌입하게 됐다고 설명했다.