사진=셀트리온

셀트리온이 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 국내 경증 및 중등증 환자 대상 임상시험계획(IND)을 승인받고 본격적인 임상 2·3상 시험에 돌입했다고 18일 밝혔다.

CT-P59의 임상 2·3상은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 진행하며, 이번 식약처 승인으로 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개의 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가한다. 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이다.

셀트리온은 CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해 한국을 포함한 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상시험계획을 제출했으며, 향후 최대 12개 국가에서 1000여명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 올 연말까지 중간 결과를 확보할 계획이다.

셀트리온은 최근 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상을 실시한 결과 CT-P59의 안전성을 입증했으며, 현재 경증환자들에 대한 임상 1상도 순조롭게 진행하고 있다고 설명했다.

셀트리온은 이번에 승인받은 임상 2·3상과 더불어 연말까지 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 한 예방 임상시험까지 진행해, 감염 예방 효과와 감염 초기 바이러스의 효과적 사멸 효과도 함께 확인할 예정이다.