사진=셀트리온

셀트리온이 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 임상 1상 시험 결과 안전성과 내약성, 약동학(PK)을 검증했다고 14일 밝혔다.

셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 승인받고, 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행했다. 이번 임상에서는 CT-P59의 안전성과 내약성, 체내 흡수, 분포, 대사 등에 대한 약동학(PK)을 시험했다. 코호트별 투약 최고 용량군에서 약물로 인한 이상사례가 발생하지 않아 CT-P59의 안전성을 확인했다고 설명했다.

셀트리온은 현재 경증환자를 대상으로 임상 1상을 동시에 진행 중이며, 이에 대한 결과 및 동물임상 결과를 바탕으로 대규모 글로벌 임상 2, 3상에 들어갈 예정이다. 한국을 포함한 7개 국가에 임상 신청이 들어간 상태이며 최대 12개 국가, 500명 이상의 환자를 대상으로 임상을 실시해 올 말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다. 추가적으로 밀접접촉자에 대한 예방 임상을 연내 실시하는 등 총 3000여명 대상의 임상을 통해 내년 상반기까지 치료제 개발을 완료할 계획이다.

아울러 셀트리온은 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 이달부터 공정검증배치 생산을 시작으로 상업용 항체 치료제 대량생산에 돌입한다고 설명했다.