사진=GC셀

GC셀이 셀랩메드와 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용 의약품 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

GC셀은 이번 계약으로 셀랩메드의 고형암 타깃 키메라 항원 수용체(Chimeric antigen receptor, CAR)-T 치료제 ‘YYB-103’의 1상 임상시험용 의약품의 생산과 품질 시험 등을 수행한다.

CAR-T 치료제는 세포치료제 생산 기술과 유전자 조작을 위한 공정이 필요해 제조공정 및 품질관리 기준 설정에 고도의 기술력이 필요하며, 현재 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가 및 임상 승인돼 있는 상태로 셀랩메드는 고형암(뇌암) 환자 대상 1상 임상시험 계획(IND)을 승인을 받았다고 설명했다.

국내에서 고형암 타깃 CAR-T 치료제 임상시험용 의약품을 위탁개발 생산으로 성공한 사례는 아직 없는데, 이미 양사는 1년 이상 기술이전 및 제품 생산에 대한 협의를 진행했으며, 이번에 본계약을 체결해 즉시 임상시험용 의약품 생산에 돌입한다.

GC셀은 세포·유전자치료제(Cell·Gene Therapy, CGT) 분야에서 축적된 독보적인 제조 실적(Track record)을 보유하고 있으며 셀랩메드뿐만 아니라 다양한 기업들과 위탁개발 생산을 진행 중이라며, 국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설 셀센터(Cell Center)에서 제조 실적을 활용한 제조 및 품질시험 노하우를 최신 설비와 시스템에 적용하고 있다고 설명했다.

GC셀은 국내에서 첨단바이오의약품 제조기업 중 처음으로 ‘인체세포 등 관리업 허가’를 획득했고 첨단바이오의약품 제조업, 첨단바이오의약품 품목, 세포처리시설 등을 허가받아 위탁개발생산에 필요한 모든 가이드라인 구축을 완료했다.

박종원 GC셀 생산본부장은 “이번 계약은 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용 의약품을 국내 처음으로 위탁개발 생산한다는 점에서 의의가 있다”며 “국내 CGT 위탁개발 생산 산업의 출발 단계에서 선도기업으로 독보적 위치를 선점할 계획”이라고 말했다.