사진=GC

GC녹십자가 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다고 28일 밝혔다.

GC녹십자 측에 의하면 FDA의 ‘GC5107’ 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다. ‘GC5107’은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 혈액제제 중 하나로, GC녹십자는 지난 2월 ‘GC5107’의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다.

회사 측은 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중에 미국 현지 제품을 출시할 예정이다.