사진=셀트리온 

셀트리온이 바이오 의료 진단기업 미코바이오메드와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 ‘테키트러스트(TekiTrust)’에 대해 유럽 CE 인증을 획득했다고 28일 밝혔다.

셀트리온 측에 의하면 테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법(ELISA, Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)을 활용한 진단키트로 2월 개발을 시작했다. 효소면역 분석 방식으로 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체의 역가(효력)를 정량화할 수 있으며, 임상 결과 민감도 94.4%, 특이도 100%를 확보했다.

코로나19 바이러스 감염 후 항체 생성 여부를 진단하는 기존 코로나19 항체 진단키트와 달리, 백신 접종 후 실제 방어작용을 하는 중화항체가 생성됐는지 여부를 확인 가능한 것이 특징이다.

셀트리온은 유럽, 미국을 비롯해 백신 접종이 빠르게 진행되는 국가를 대상으로 추가적인 허가 절차를 밟는 등 글로벌 공급에 집중할 계획이다.

아울러 이번 중화항체 진단키트 개발로 코로나19 진단을 위한 종합 포트폴리오를 마련하게 됐다고 설명했다. 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 항원신속 진단키트 ‘디아트러스트(DiaTrust)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득하고 미국 시장에 공급을 본격화했으며, 휴마시스가 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 획득한 코로나19 자가진단키트에 대해서도 FDA 긴급사용승인 절차에 돌입했다.