호중구감소증치료제 ‘롤론티스’ (사진=한미약품)

미국 등 다국가 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마친 한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 한국인 대상 효력 검증 분석을 통해 인종간 동일한 약효가 입증됐다는 연구 결과가 발표됐다.

한미약품은 오는 10일까지 서울에서 열리는 세계유방암학술대회(GBCC)에서 롤론티스의 이 같은 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표했다고 9일 밝혔다. 올해 10회째를 맞은 세계유방암학술대회(GBCC)는 유방암을 다루는 30여개국 1300여명의 전문가들이 모여 최신 지견을 논의하는 국제 학술대회다.

구두로 발표된 연구 결과는 두 건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER)의 사후 분석 결과로, 롤론티스의 약동학 및 약력학이 한국인과 타 인종간 차이가 없다는 사실을 입증했다고 설명했다.

한미약품은 총 643명의 초기 유방암 환자를 1:1로 무작위 배정해 항암화학요법 다음날 롤론티스 또는 활성대조약을 투여해 진행한 임상 결과를 토대로 한국인 소집단과 전체 모집단을 비교해 분석했다.

한미약품 권세창 사장은 “세계유방암학술대회에서 한국인에게 유용한 롤론티스의 다양한 임상적 장점을 발표하게 돼 기쁘다”며 “오는 5월 진행될 FDA 실사에 만전을 기해 연내 미국 시판허가를 받고 세계 시장에 진출하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.