코로나19 치료제 ‘렉키로나주’ 모습 (사진=셀트리온)

셀트리온이 자체 신약으로 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’가 5일 식품의약품안전처의 조건부 품목허가를 획득했다. 사용 권고 대상은 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자다.

셀트리온의 ‘렉키로나주’는 글로벌 임상 2상에서 중대한 이상 반응 및 사망 발생이 없어 안전성이 입증됐으며, 여러 평가지표에 걸쳐 유효성도 함께 확인했다고 설명했다. 입원 치료가 필요한 중증환자로 발생할 확률이 전체 환자에서는 표준치료만 받은 위약군 대비 54% 줄었고, 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서는 68%가 감소한 결과를 보였다.

환자가 임상적 회복을 보이는 데 소요된 기간은 위약군 대비 전체 환자군에서 3.4일(8.8일→5.4일), 폐렴을 동반한 중등증 환자군에서 5.1일(10.8일→5.7일), 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서 6.4일(13.0일→6.6일) 단축됐다. 치료군의 체내 바이러스농도 감소 속도도 위약군 대비 현저히 빨랐다.

셀트리온은 세계 10여개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 이미 임상 3상에 착수해 렉키로나주의 안전성을 재확인하고, 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 계획이다.

또 셀트리온은 이른 시일 내에 임상결과 관련 상세내용, 해외 허가 상황 및 국내외 공급 계획 등에 대해 별도로 설명할 계획이라고 설명했다.