코로나19 항체치료제 CT-P59 모습 (사진=셀트리온)

셀트리온이 코로나19 항체치료제 CT-P59의 글로벌 임상 2상을 처음 계획대로 순조롭게 진행 완료해, 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 29일 밝혔다.

이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다.

셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해, 즉시 허가 신청서를 제출했다.

CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로, 국가기관의 보다 객관적이고 엄정한 검증 및 평가를 확보한다는 방침이다.

아울러 셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고, 내년 1월 중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다. 해외 정부기관의 주문 관련 문의 응대 시에도 이번 임상 2상 결과를 자세히 설명하면서 선주문을 유도해, 긴급사용승인이 나는 대로 최대한 빨리 자국 내 공급이 가능하도록 할 방침이라고 설명했다.