사진=보령제약

보령제약이 식품의약품안전처로부터 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 적합 인증을 받았다고 18일 밝혔다.

보령제약은 예산공장 항암주사제 생산시설 GMP 인증을 획득함에 다발성골수종 치료체인 ‘벨킨주(성분명 보르테조밉삼합체)’ 생산을 시작으로 시설을 가동할 수 있게 됐다고 설명했다. 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)의 생산 규모를 갖추고 있으며, 필요시 생산량을 3배 이상 확대할 수 있다. 보령제약 예산공장은 독일 NNE Pharmaplan이 설계했으며 지난해 4월 준공됐다. 지난 10월 내용고형제 GMP인증을 획득했고, 올해 초부터 내용고형제 생산시설을 가동 중이다.

예산공장 항암주사제 생산라인은 기준 심사기간보다 휠씬 짧은 기간에 인증을 획득하며 생산시설 및 GMP 운영의 우수성을 입증했으며, 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신의 ‘아이솔레이터 시스템’을 갖추고 있다고 설명했다.

또 보령제약은 2021년 항암주사제 생산시설에 대한 유럽GMP(EU GMP) 인증을 준비 중이며, 인증이 완료되면 항암주사제의 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진할 계획이다.