식품의약품안전처 부산지방청(청장 김영균)은 방사성의약품·의료용고압가스 제조 및 품질관리(GMP) 제도와 적합평가에 대한 제조업체 이해를 높이기 위해 '의료용고압가스·방사성의약품 GMP 설명회'를 오는 22일 부산식약청에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 방사성의약품·의료용고압가스 제조업체가 GMP 기준을 정확히 이해해 제도를 도입·이행하는데 도움을 주기 위해 마련했으며, 본부와 공동으로 개최한다.

주요 내용은 ▲2016년 하반기 GMP 평가일정, 일정 연기절차 등 행정사항 안내 ▲적격성 평가와 밸리데이션 등 GMP 개요 설명 ▲품목 (변경)허가·신고 절차 안내 ▲다빈도 질의·응답사례 공유 등이다.

신규 방사성의약품·의료용고압가스 제조업체는 지난해 7월부터 GMP 적용이 의무화됐으며, 기존 제조업체는 오는 2017년 6월까지 GMP 적용을 완료하고 같은 해 12월까지 GMP 적합판정을 받아야 한다.

부산식약청 관계자는 “이번 설명회를 통해 방사성의약품·의료용고압가스 제조업체가 GMP 기준을 이해하는데 도움이 될 것이며, 앞으로도 방사성의약품·의료용고압가스 GMP 제도의 안정적 정착을 위한 소통의 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다”고 말했다.

(CNB=최원석 기자)