온코닉테라퓨틱스 CI. (사진=제일약품)

제일약품이 계열사인 온코닉테라퓨틱스가 이중저해 표적항암제인 ‘OCN-201’(기존 개발 코드명 JPI-547)이 난소암을 대상으로 하는 국내 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다.

이번 임상시험은 파프(PARP, Poly ADP-Ribose Polymerase) 저해제를 투여받은 경험이 있으면서 화학요법 치료에 내성을 보이는 난소암 환자58명을 대상으로 ‘OCN-201’을 투여해 이에 따른 안전성 및 유효성을 탐색할 계획이다. 이 임상시험은 국립암센터 등 9개의 3차 종합병원에서 진행된다.

이번 임상은 국립암센터 항암신약신치료개발사업단의 공동개발 과제(NOIU-1402)로 선정되어 정부지원금을 받아 진행되는 임상시험이다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상시험이 기존 난소암 치료의 새로운 패러다임을 제시하는 계기가 될 것으로 보고 있다.

난소암은 발병에 대한 증상이 거의 없어 조기 진단이 어렵고 재발률이 높은 암중 하나로, 최근 난소암 환자에서 PARP저해제가 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 연장 효과를 보여 화학요법 치료 후 유지요법으로 승인받아 사용되고 있다고 설명했다.

이전에는 난소암 표준치료법으로 항암화학요법이 사용됐으나 2014년 PARP저해제 신약인 아스트라제네카의 린파자정이 첫 등장 이후 여러 PARP저해제가 등장하며 난소암의 치료 패러다임이 변하고 있고, 이런 가운데 PARP저해제가 1차 치료요법으로 확대되고, 건강보험 급여도 적용됨에 따라 시장 규모가 지속적으로 성장하는 가운데 PARP저해제도 일정기간 투여 시 내성이 생기는 환자들이 발생하고 있는 상황이라고 전했다.

온코닉테라퓨틱스의 ‘OCN-201’은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적항암제로 이번 임상2상 시험에서 기존 PARP저해제 치료에 내성을 가진 난소암 환자에게 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것으로 보고 있다.

앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난해 미국임상종양학회 (ASCO) 연례회의에서 ‘OCN-201’의 임상 1상 시험 결과, 기존 PARP저해제에 반응하지 않는 난소암 환자 2명 중 1명에서 종양의 크기가 37% 감소한 부분반응(PR, Partial Response), 나머지 1명은 2% 줄어든 안정질환(SD, Stable Disease) 치료 효과를 확인했다고 발표한 바 있다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “임상 1상에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼 이번 2상에서도 긍정적 결과가 기대된다”며, “기존 PARP저해제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 신약으로 성공시켜 내성으로 고통받는 난소암 환자들에게 새로운 치료 대안이 되길 희망한다”고 말했다.