• 후원하기
  • 인쇄
  • 전송
  • 보관
  • 기사목록
  • 오탈자제보

GC지놈, 식약처 ‘임상시험검체분석기관’ 지정

  •  

cnbnews 손정호기자 |  2022.05.13 09:49:12

사진=GC지놈

GC지놈이 식품의약품안전처가 공인한 임상시험검체분석기관(GCLP)으로 지정됐다고 13일 밝혔다.

이번 지정을 통해 GC지놈은 기존에 실시하던 유전체 빅데이터 AI 기반 임상유전체분석 사업은 물론 임상시험검체분석 사업까지 확장할 수 있게 됐다.

임상시험검체분석기관은 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 요건을 갖춰 식약처가 지정한 기관이다. 원활한 검체 분석 업무를 시행하기 위해 필수인력과 시설 배치, 수시 교육 및 훈련, 임상시험 검체의 수령 및 취급시설, 기기(장비) 및 시설의 유지관리, 시험작업구역 등의 요건이 충족돼야 한다.

아울러 GC지놈은 올해 3월 난소암 표적항암제 처방 대상자 선별을 위한 상동재조합결핍검사 ‘그린플랜HRD’를 신의료기술로 승인 받은 바 있으며, 자사의 원천기술이 적용된 딥러닝 AI기반 조기 암 진단 액체생검을 개발 중이라고 설명했다.

기창석 GC지놈 대표는 “암 유전자검사 및 AI 액체생검 기술력 강화를 위해 R&D 투자를 아끼지 않은 결과 식약처가 요구하는 엄격한 기준을 충족하여 임상시험검체분석기관(GCLP)로 지정될 수 있었다”며, “환자 진료를 위한 임상검사뿐만 아니라 신약 개발을 위한 임상시험 검체 분석까지 실시하는 국내 유일의 임상유전체 전문분석기관으로 항암제 및 희귀 유전질환 신약 개발에 적극 참여해 국내외 제약산업 발전에 기여할 것”이라고 말했다.

배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너

 
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너
배너