사진=동성제약

동성제약이 식품의약품안전처에 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠’의 IND(임상시험 승인) 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.

동성제약 측은 포노젠 DS-1944가 기존 수입의약품인 포토론과 비교했을 때 완제의약품의 핵심 약효 성분이 되는 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredients)의 순도를 높여 물질 안전성 및 안정성이 개선된 신약이라며, 광역학 치료(PDT) 연구를 위해 벨라루스로부터 광과민제를 수입해왔으나 장기적인 약물 공급이 중요한 이슈로 떠올랐다고 설명했다.

이에 동성제약은 광역학 치료 사업의 신속성 및 장기지속성 측면을 고려하여 자체적으로 신약을 개발하게 됐다.

국산 광과민제 ‘포노젠 DS-1944’는 동성제약이 2017년 대구암센터를 설립한 이래 축적된 노하우와 전문 연구 인력을 총동원한 노력의 산물이라며, 동성제약이 연구개발에 매진하고 있는 췌장암의 경우 세계적인 미충족 의료수요가 있고 치료에 신속·긴급성이 인정되는 만큼, 신약 허가 프로세스도 가속화될 수 있을 것으로 기대했다.

동성제약은 향후 PDT-췌장암 의뢰자주도 임상시험(SIT, Sponsor Initiated Trial)에 이 신약을 사용할 계획이다.

아울러 동성제약은 최근 광역학 진단 및 치료 시스템(Look & Treat Photodynamic Diagnosis & Therapy, PDD&PDT)의 핵심이 되는 의료기기의 품목신고를 완료했으며, 이 의료기기는 의료용 카메라 헤드 등과 조합해 영상을 출력하는 의료영상 처리장치로 광역학 치료 전 광과민제가 축적된 암조직의 위치를 사전에 정확하게 진단하는 데 도움을 준다고 전했다. 지속적인 연구개발을 통해 PDT-PDD 시스템 구축에 최선을 다한다는 계획이다.