사진=SK바이오팜

SK바이오팜이 레녹스-가스토 증후군 치료제 ‘카리스바메이트(Carisbamate)’가 글로벌 임상 3상에 돌입했다고 7일 밝혔다.

SK바이오팜 측은 임상 3상이 소아와 성인 레녹스-가스토 증후군 환자 250여명을 대상으로 미국·유럽 등 60여개 기관에서 진행될 예정이라며, 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 약물의 유효성, 안전성, 내약성 등을 평가한다고 설명했다.

아울러 레녹스-가스토 증후군은 여러 종류의 발작 증상이 나타나는 희귀 난치성 소아 뇌전증으로 발달 장애 및 행동 장애를 동반하는 것으로 알려졌으며, 카리스바메이트는 광범위한 발작 조절 효과 및 복용 안전성이 기대되는 약물이라고 전했다.

또 카리스바메이트는 2017년 미국 FDA 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정됐으며, 희귀의약품의 경우 우선 심사 신청권·세금 감면·허가신청 비용 면제 등 다양한 혜택이 주어지며 임상 3상에 성공해 허가를 획득할 시 7년간 시장 독점권이 부여된다고 덧붙였다.

SK바이오팜 조정우 사장은 “카리스바메이트의 빠른 상용화를 위해 임상 3상 속도를 높여나갈 것”이라며 “질병으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있도록 새로운 치료 옵션을 개발하는 데 집중하겠다”고 말했다.