‘나파벨탄’ (사진=종근당)

종근당이 우크라이나 보건부(Ministry of Health of Ukraine)로부터 코로나19 치료제 개발을 위한 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상 계획을 승인받았다고 30일 밝혔다.

이번 임상은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 승인받은 ‘나파벨탄’의 임상 3상 계획에 따른 것으로, 국내를 비롯해 8개국에서 진행되는 글로벌 임상의 첫 해외 승인이다. 우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 임상 3상을 진행할 예정이다.

종근당은 글로벌 임상 3상에서 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자 600명을 대상으로 이중 눈가림, 다기관과 다국가 무작위 배정 방식을 통해 ‘나파벨탄’의 유효성과 안전성을 평가할 계획이라고 설명했다. 국내 임상은 7월 칠곡경북대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어 총 14개 기관에서 순차적으로 진행 중이다.

종근당은 지난해 러시아에서 진행된 ‘나파벨탄’의 임상 2상 결과 코로나19로 인한 중증 환자 104명 중 조기경고점수 7점 이상 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료 기간과 치료율을 개선하는 것을 확인했다고 전했다. 이후 식약처 개발집중지원협의체의 적극적인 지원으로 임상 과정에서 발생하는 애로 사항을 신속하게 해결하며 대규모 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.