‘렉키로나’ (사진=셀트리온)

셀트리온이 26일(현지시간) 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(개발명 CT-P59, 성분명 레그단비맙·Regdanvimab)’의 정식 품목허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 29일 밝혔다. 유럽 국가들은 정식 허가 전 EMA의 사용 권고를 바탕으로 렉키로나를 사용할 수 있게 됐다.

셀트리온 측은 EMA가 3월 초부터 EMA 품목허가 전 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 ‘동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)’ 등을 통해 렉키로나 도입 결정을 내릴 수 있도록 전문의견 제시를 위한 검토 절차에 착수했다고 설명했다.

이에 따라 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹은 셀트리온이 제출한 렉키로나의 품질, 비임상 및 임상 데이터를 검토했으며, 그 결과 입원으로 진행될 가능성이 높은 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 경우 중증 발전 비율을 낮추고 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단해 이 같은 결정을 내렸다.

셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 공급을 위해 이미 유럽 개별 국가들과 사전 협의를 진행하고 있으며, 이번 결과를 바탕으로 렉키로나의 글로벌 공급이 가속화될 것으로 예상했다. 또 미국 식품의약국(FDA), 경제협력개발기구(OECD) 주요 규제기관과도 렉키로나 허가를 위한 협의를 진행 중이며, 글로벌 국가에서의 승인 완료 후 원활한 공급을 위한 물량 확보에도 노력하고 있다고 설명했다.

셀트리온은 이미 지난해 10만명 분의 치료제 생산을 완료했으며, 글로벌 수요에 따라 연간 150~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산해 즉각적으로 공급에 대응한다는 계획이다.