사진=휴온스

휴온스가 미국 FDA로부터 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알’에 대한 품목허가(ANDA 승인)을 취득했다고 11일 밝혔다.

휴온스는 앞서 3개의 앰플 주사제(2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제, 2019년 부피바카인주사제)에 대한 FDA 승인을 받았다. 이번 승인은 처음으로 바이알 규격 허가를 취득한 것으로 향후 바이알 라인에서 생산되는 다양한 주사제들의 미국 허가 취득도 용이해질 것으로 전망했다.

이번에 승인받은 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알’은 지난 2018년 FDA ANDA 승인을 받은 1% 리도카인주사제 5mL 앰플’의 바이알 규격 제품이다. 이번 허가로 휴온스는 4년 연속 국산 주사제에 대한 미국 FDA ANDA 승인을 받은 글로벌 헬스케어 기업임을 확인했으며, 휴온스에서 생산하는 의약품들의 품질과 경쟁력이 세계 수준에 도달했음을 반증했다고 설명했다.

휴온스 엄기안 대표는 “미국 FDA 허가는 세계 최고 수준의 품질을 인정받았다는 시그널로 미국 외 국가에 대한 주사제 수출 규모도 증가할 것으로 기대한다”며 “현재 세계 30여개국에 수출하고 있는 주사제를 40여개국으로 늘리는 등 세계 주사제 시장에서 국산 주사제의 기술력과 품질력을 인정받겠다”고 말했다.