(사진=보령제약)

보령제약은 21일 위궤양 치료제 ‘스토가(라푸티딘)’에서 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다.

라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분이며 NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.

보령제약은 지난달 26일 라니티딘 NDMA검출 파문 이후, 그 우려가 티딘계열 전체로 확산되자 안전성 확인 차원에서 라푸티딘 성분을 대상으로 자체 시험을 진행했다. 이번 시험은 식품의약품안전처가 권고 한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)뿐 아니라, 가스크로마토그래프 질량 분석기(GC-MS/MS)를 통해 검증이 이뤄졌으며 두 방법 모두에서 NDMA가 검출되지 않았다는 것.

또한, 이번 시험에서는 NDMA뿐만 아니라, 발사르탄 성분이슈 시 논란이 됐던, N-니트로소디에틸아민(N-Nitrosodiethylamine, NDEA), N-니트로소디이소프로필아민(N-Nitrosodiisopropylamine, NDIPA), N- 니트로소에틸이소프로필아민 N-Nitrosoethylisopropylamine NEIPA)에 대한 검사도 병행했으나 관련 성분 또한, 전혀 검출되지 않았다는 것이다.

보령제약은 발사르탄에 이어 라니티딘 성분에서 다시 NDMA가 검출되면서 관련 의약품에 대한 안전성 우려가 커지고 있는 가운데 의료현장과 환자들의 불안감을 해소하고자 자체 시험을 진행했다고 그 배경을 설명했다. 식약처에서도 각 제약사에 검증절차를 통해 관련 의약품의 안전성을 자체적으로 확인 할 것을 권고한 바 있다.

보령제약은 중남미, 동남아 등에 카나브(피마사르탄) 해외허가와 시판을 진행하며 NDMA등 의약품의 안전성 검증을 위한 설비와 역량을 글로벌 수준으로 갖추고 자체시험을 진행해왔다고 덧붙였다.

보령제약 이삼수 사장은 “최근 라니티딘 사태 이후, 대체의약품으로 처방되고 있는 스토가(라푸티딘)의 안전성을 실험데이터를 통해 확인해 처방의들과 환자들이 안심하고 처방·복용할 수 있도록 선제적 검사를 진행했다”며 “앞으로도 안전한 의약품을 제공하기 위해 투자와 역량을 높여 나갈 것”이라고 말했다.