한미약품은 장기지속형 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청이 임박했다고 7일 밝혔다.

회사 측에 의하면 ‘롤론티스’는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약이다. 현재까지 ADVANCE(첫번째 3상), RECOVER(두번째 3상) 임상이 진행됐다. ADVANCE 연구 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO), 세계 암 보존치료학회(MASCC)에서 발표됐다.

그런 가운데 한미약품의 파트너사인 스펙트럼이 지난 6일(현지시각) ‘2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2018)’에서 ‘롤론티스’의 두 번째 임상 3상 결과를 포스터 발표한 것.

이번 학회에서 발표된 두번째 3상 임상(RECOVER 임상)은 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 중증 호중구감소증 발현기간(duration of severe neutropenia/DSN)의 비열등성을 입증한 연구다.

발표에 의하면 1차 유효성 평가변수인 DSN±SD(중증 호중구 감소증 발현기간±표준편차)의 경우 짧을수록 좋은데, 첫번째 cycle에서 롤론티스는 평균 0.31±0.688일로, 페그필그라스팀(0.39±0.949일, p<0.0001)과 비교해 비열등성을 입증했다는 게 회사 측 설명이다.

이 수치는 총 4번의 치료 cycle 동안 유지됐으며, 상대적 위험 감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀보다 14% 더 우수한 것으로 나타났다는 것.

또 2차 평가변수인 절대 호중구 수(Absolute neutrophil count/ANC), 절대 호중구 수 최저치 폭(depth of ANC nadir), 회복(recovery), 발열성 호중구감소증 발생(incidence of febrile neutropenia) 등에서도 두 약물은 통계적으로 유의미한 차이가 없었다. Grade 3 이상의 약물 관련 부작용은 두 시험군 모두에서 혈액 및 뼈 통증과 관련된 부작용이 있었으며, 전체 환자의 2% 이하에서 발생했다고 설명했다.