종근당은 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’(CKD-11101)의 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

회사 측에 의하면 ‘네스벨’은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈과 고형암 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 내년 국내 시장에 출시될 예정이다.

종근당은 지난 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축하고 ‘네스프’를 개발해왔다. 임상 1상에서 약물의 안전성을 확인하고 작년 임상 3상에서 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했다는 것.

종근당 측은 ‘네스벨’이 네스프 바이오시밀러이자 종근당이 개발한 첫번째 바이오의약품이라며, 현재 개발 중인 후속 바이오시밀러와 바이오신약 임상에도 박차를 가해 바이오의약품 선두기업으로 도약하겠다는 포부다.

올해 글로벌 제약사의 일본법인에 ‘네스벨’을 수출해 지난 10월 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청하고 현재 심사 중에 있으며, 국내 출시를 시작으로 5000억원 규모의 일본 시장과 3조원 규모의 글로벌시장 진출에 속도를 높일 계획이다.