사진=GC녹십자이엠

GC녹십자이엠은 지난 9일 경기도 용인 GC녹십자 R&D센터에서 ‘제2회 밸리데이션 세미나’를 개최했다고 13일 밝혔다.

밸리데이션(Validation)은 의약품 품질관리 기준인 GMP를 기반으로 설계된 공장 설비와 장비, 생산 전반의 프로세스가 일관되게 운영되는지 검증하고 문서화하는 과정이다.

이번 세미나에는 100여명의 제약사 관계자들이 모였다. 밸리데이션은 국내에서 지난 2008년부터 의무화됐고, 생산시설의 GMP 인증을 위한 필수사항으로 자리잡았지만 전문성을 가진 기업이 많지 않기 때문이다.

GC녹십자이엠은 지난 2004년부터 밸리데이션 조직을 운영하며 전문화하고 있고, GMP를 기반으로 한 다수의 바이오 플랜트를 건설한 경험 등을 통해 밸리데이션 지식을 축적해왔다. 실제 국내 제약사 10곳 이상이 GC녹십자이엠의 밸리데이션 컨설팅을 통해 생산공장의 GMP 인증을 받았다.

지난 2001년 설립된 GC녹십자이엠은 바이오엔지니어링 건설전문기업으로 다수의 연구소 시설과 바이오 플랜트를 건설하고 있다. 최근 축적된 전문성을 바탕으로 GMP와 밸리데이션 컨설팅까지 사업영역을 확대하고 있다.

이날 세미나에서는 효율적인 GMP 구축을 위한 밸리데이션 전략이 집중적으로 논의됐다. 신현종 GC녹십자이엠 밸리데이션팀장은 “신규 생산시설을 구축할 때 복잡하고 어려운 요소가 다방면에서 발생하는 것이 사실”이라며 “축적된 밸리데이션 경험은 효율적인 GMP 구축을 위한 시간과 비용을 상당 부분 절감할 수 있다”고 말했다.