▲사진=한미약품
회사 측에 의하면 HM43239는 급성 골수성 백혈병(AML, Acute myeloid leukemia)을 유발하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이를 억제하면서도 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 신약 후보물질이다. 미국 FDA에서 임상 1상 허가를 받은 상태로, 곧 미국 MD앤더슨 암센터에서 임상 1상을 시작할 예정이다.
FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발, 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.
한미약품의 신약 후보물질이 희귀의약품으로 지정된 건 이번이 세번째다. 지난 2월 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 LAPSGlucagon Analog(HM15136), 지난 4월 경구용 항암신약 ‘오락솔(Oraxol)’이 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.
한미약품 권세창 대표는 “HM43239를 비롯한 한미약품의 다양한 신약들이 희귀의약품 지위를 받으면서 파이프라인 영역이 지속적으로 확장되고 있다”며 “질병으로 고통받는 환자들을 위해 상용화를 위한 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.
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