▲(사진=한미약품 제공)
‘롤론티스’의 임상 결과는 미국 파트너사 ‘스펙트럼’을 통해 ‘2018 세계 암 보존치료학회(Multinational Association of Supportive Care in Cancer, MASCC)’에서 발표됐다.
회사 측에 의하면 롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 라이선싱한 장기지속형 G-CSF 바이오신약으로, 이번 발표에는 ADVANCE(첫번째 3상)와 RECOVER(두번째 3상)임상결과가 포함됐다.
임상 3상은 호중구감소증을 앓는 초기 유방암 환자 등 600여명을 대상으로 진행됐다. 첫번째 임상인 ADVANCE 연구에 따르면, 롤론티스는 Cycle1에서 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 절대위험(absolute risk)이 8.5%(95% 신뢰구간, 0.2~16.2%) 낮았다. 부작용 발현은 두 치료군 간에 유의미한 차이가 없었다.
두번째 임상인 RECOVER에서는 롤론티스가 페그필그라스팀과 비교해 1차 유효성 평가변수인 중증 호중구감소증 발현기간(duration of severe neutropenia)에서 비열등성을 입증했다.
임상을 주도한 리 슈왈츠버그 교수(University of Tennessee Health Science Center)는 “롤론티스의 부작용 발생율이 페그필그라스팀과 유사하고 절대 위험은 오히려 더 낮은 내용의 이번 데이터는 롤론티스의 잠재적 가치를 알리는데 도움이 될 것”이라고 말했다.
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