제일약품은 위식도 역류질환 치료 신약 ‘JP-1366’의 유럽 임상을 추진하고 있다고 21일 밝혔다.
회사 측에 의하면 ‘JP-1366’은 작년 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정된 후 총 20억원의 연구비를 지원받았다. 비임상시험 완료 후 유럽 임상 1상 시험을 승인받기 위해 준비 중이다.
‘JP-1366’은 칼륨-경쟁적 위산분비억제(Potassium Competitive Acid Blocker, P-CAB) 기전의 위식도 역류질환 치료제로 기존 프로톤펌프억제제(Proton Pump inhibitor, PPI)의 한계를 극복해 신속한 효능과 우수한 지속성을 보여주고 있다는 게 회사 측 설명이다.
현재 제일약품은 건강한 성인 남성을 대상으로 ‘JP-1366’의 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동약력학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 단회‧반복 투여, 단계적 증량 임상 1상 시험을 국내에서 진행하고 있다.
임상 1상 단회투약(SAD, 1A)은 완료했고, 반복투여(MAD, 1B) 임상시험이 올해까지 완료될 것으로 예상하고 있다. 이런 임상 1상 시험 결과를 바탕으로 효능 확인을 위한 임상 2상 시험이 역류성 식도염 환자들을 대상으로 오는 2019년부터 진행된다는 것.
올해 말까지 유럽 임상시험 허가를 획득한 후 2019년 단회, 반복투여 브릿지 임상과 환자를 대상으로 한 효력 측정 1상 시험이 유럽에서 수행될 계획이다.
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