SK바이오팜 2024 미국뇌전증학회 부스 전경. (사진=SK바이오팜)

SK바이오팜이 6~10일(현지시간)까지 미국 로스앤젤레스에서 개최중인 2024 미국뇌전증학회에서 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®) 동북아 환자 대상 3상 임상 연구 결과를 포스터 발표로 공개했다고 9일 밝혔다.

동북아 3상 임상 시험은 한국, 중국, 일본 3개국에서 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18세~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가했다. 환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정돼 보조요법으로 위약 및 세노바메이트 100mg, 200mg 또는 400mg을 1일 1회 복용했다.

연구 결과, 세노바메이트는 6주 유지기 동안 보조요법으로 복용 시 모든 투약 용량에서 유의미한 발작감소비율 중앙값을 확인하며 1차 평가지표를 충족시켰다.

투약 용량 400mg에서는 발작감소비율 중앙값 100%를 달성했다(위약 25.9% vs 세노바메이트 100mg 42.6% 감소, 200mg 78.3%, 400mg 100%). 2차 평가지표인 반응률(responder rate)에서도 6주 유지기 동안 유의미한 발작완전소실률을 확인했다(위약 2.6% vs 세노바메이트 100mg 12.4%, 200mg 30.1%, 400mg 52.4%). 가장 흔한 이상 반응(≥20%)은 어지럼증과 졸음이었다.

또한, 세노바메이트는 복용 5~6주 차부터 부분발작 빈도를 통계적으로 유의미하게 감소시키며 적정기 초기 단계에서도 발작 감소 효과를 보이는 것으로 확인했다 (5-6주 차 42.9% vs 위약 15.4%). 세노바메이트의 치료 효과는 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, 전신강직간대발작 등 여러 뇌전증 하위유형에서 모두 유의미하게 나타났다.

이번 연구 결과는 주요 학술지에 게재를 준비 중이다. 이와 함께 세노바메이트 아시아 파트너사에서는 기존 임상 자료들과 이번 결과를 참고해 국가별 허가 신청을 진행할 계획이다.

SK바이오팜 이동훈 사장은 “세노바메이트의 동북아 3개국 임상 시험이 성공적으로 마무리된 것을 기쁘게 생각한다”며 “세노바메이트는 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 이미 혁신성과 효과를 인정받은 치료제로, 이번 연구 결과를 바탕으로 동북아시아 환자들에게도 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대한다.”고 밝혔다.

또한 이 사장은 “이번 학회 발표는 세노바메이트를 포함한 SK바이오팜의 다양한 연구가 전 세계 뇌전증 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 얼마나 깊이 있게 진행되고 있는지를 보여준다. 앞으로도 글로벌 혁신 의약품 개발을 통해 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.