휴온스랩 로고. (사진=휴온스랩)

휴온스랩이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 7일 밝혔다.

이번 임상시험은 건강한 성인 243명을 대상으로 HLB3-002를 단회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가한다. 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 국내 의료기관 4곳에서 진행된다.

앞서, 휴온스랩은 HLB3-002와 오리지널 제품인 미국 할로자임 ‘하일레넥스’와의 동물효력시험을 진행해 동등한 효력을 여러 차례 확인했다고 밝힌 바 있다. 비임상 독성시험을 통해 안전성도 확보했다는 게 회사 측의 설명이다.

또한 이번에 승인받은 임상은 품목허가를 위한 임상(Pivotal)이다. 휴온스랩은 HLB3-002의 안전성과 내약성이 확인되는 내년 6월경 단독 제품으로 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다.

휴온스랩에 따르면, HLB3-002는 하일레넥스에 대한 독자형 제품이다. 동물조직으로부터 추출해서 생산한 기존 동물 유래 히알루로니다제 제품과 달리 유전자 재조합을 이용한 동물세포(CHO 세포) 배양 및 하이디퓨즈 생산기술을 적용했다.

아울러, 이 생산 기술은 동물세포 배양 시 온전한 형태의 인간 히알루니다제(rHuPH20)로 발현되고, 분해산물 없이 고순도 정제가 가능하다고 회사 측은 설명했다. 휴온스랩은 해당 제조 방법에 대한 국내 특허 등록을 지난 7월 완료했다. 국제 특허 출원(PCT)도 진행 중이다.

임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 “HLB3-002는 성형, 피부, 통증 및 부종 치료를 위해 이용할 수 있다”며 “정맥(IV)투여 약물을 자가투여 가능한 피하(SC)주사로 변경하기 위한 플랫폼 기술로도 유용하게 활용될 것”이라고 말했다.