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최근 국내 제약사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서를 받는 등 승인의 높은 벽을 체감하고 있는 것과 동시에, 최대 의약품 시장인 미국 진출에 성공할 국내 신약이 나올지에도 관심이 쏠리고 있다.

의약품 시장 조사기관인 아이큐비아에 따르면, 지난 2022년 기준 미국의 의약품 시장 규모는 약 572조원에 달한다. FDA 승인을 계기로 ‘블록버스터(연간 매출 1조원 이상인 의약품)’ 신약이 종종 나오고 있다.

또한 지난해 FDA 승인을 받은 GC녹십자의 면역결핍증 치료제 ‘알리글로’는 올해부터 본격적으로 미국 판매를 시작한다. 알리글로를 포함해 국내에서 FDA 승인을 받은 신약은 총 8종이다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 ‘팩티브’가 국산 의약품 최초로 FDA 허가를 받은 후 20년 동안 거둔 성과다.

역사를 살펴보면 국내 제약사 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 지난 2022년 승인받았다. SK바이오팜의 수면장애, 뇌전증 치료제 수노시, 엑스코프리도 각각 지난 2019년에 승인받았고, 동아에스티의 항생제 치료제 ‘시벡스트로’도 지난 2014년에 승인받았다. 이어 오는 8월에는 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’가 FDA 승인 여부 결정을 앞두고 있다.

유한양행의 경우 폐암 신약 ‘렉라자’가 오는 8월 허가 여부가 결정될 예정이다. 지난 2월 FDA로부터 우선 심사 승인을 받아 그보다 일찍 승인 결정이 나올 수 있다는 전망이 나온다.

이처럼 많은 제약사들이 FDA 승인에 도전하는 이유는 미국 시장의 규모가 세계 의약품 시장 규모의 절반을 차지할 정도로 크고, 승인을 받으면 다른 국가에 진출할 때에도 유리하기 때문이다.

일각에서는 국내 제약사 HLB사의 경우, 간암 신약 ‘리보세라닙’이 FDA로부터 반려받은 것처럼 미국 시장 첫 관문 FDA 문턱이 높다고 부정적인 시각으로 본다. 하지만 지난 2010년대 들어 2~3년에 한 번꼴로 FDA 승인 약품이 나오는 등 주기가 점점 짧아지는 것을 감안했을때 희망적인 소식이 아닐지 추측해 본다.

(CNB뉴스=김민영 기자)