휴온스랩 로고. (사진=휴온스랩)

휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002’(하이디퓨즈)의 비임상 독성시험이 완료돼 식약처에 임상시험계획(IND)을 신청했다고 30일 밝혔다.

휴온스랩은 복수의 CRO 기관(비임상 GLP 수탁시험기관)에서 IND에 필요한 비임상 독성시험을 수행했으며, 전 항목에서 안전성을 입증했다고 설명했다.

또한 하이디퓨즈는 천연형 인간 재조합 히알루로니다제로, 오리지널 의약품인 미국 할로자임 사의 히알루로니다제와 서열이 동일하다.

지난해 9월 국내 CRO 기관으로부터 항체의약품인 맙테라 정맥주사제에 하이디퓨즈를 첨가해 동물의 피하에 투여한 후 맙테라 피하주사제(할로자임 사 히알루로니다제 첨가)와 비교시험을 수행했다. 그 결과, 동일한 약물 동태 및 동등한 확산 효력을 확인했다고 회사 측은 설명했다.

임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 “오리지널 제품 ‘하일레넥스’의 특허가 국내와 유럽은 올해 3월에 만료됐고, 미국은 오는 2027년 9월에 만료될 예정”이라며 “하이디퓨즈의 임상시험이 완료된 후 2025년 말 허가를 받게 되면 충분히 글로벌 경쟁력이 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 “하이디퓨즈를 성형, 피부, 통증 및 부종 치료 영역에서 단독 제품으로 활용할 것이며, 하이디퓨즈 플랫폼을 이용한 약물확산제로 활용 범위를 넓혀 편의성을 개선한 피하 약물 개발에도 박차를 가할 것”이라고 덧붙였다.

(CNB뉴스)