유한화학 화성공장 전경. (사진=유한화학)

유한화학이 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리했다고 5일 밝혔다.

이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행됐다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미사항 외에는 지적 사항이 없이 성공적으로 마무리됐다는 게 회사 측의 설명이다.

또한 브라질 ANVISA의 승인 전 실사 역시 무결점(No Observation)으로 통과했다. 유한화학 측은 우수한 제조시설, 품질시스템 및 데이터 무결성 확보 등 원료의약품 생산 기업으로서의 입지가 다져졌음을 확인했다고 설명했다.

유한화학 관계자는 “앞으로 글로벌 제약산업의 새로운 표준으로 자리잡을 연속생산 시스템을 도입하기 위한 시설을 마련하는 등 고품질의 원료의약품 생산을 위한 경쟁력을 강화할 것”이라며 “낮은 가격 경쟁력으로 사라져 가는 국내 원료의약품 제조환경을 극복하고 글로벌 핵심 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업의 리더가 되기 위해 노력을 다하겠다”고 말했다.

(CNB뉴스)