신라젠 로고. (사진=신라젠)​​​​​​

신라젠이 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 2일 밝혔다.

신라젠에 따르면, 변경 신청 사유는 하위 연구 추가다. 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.

이에 따라 신라젠은 크게 2개 부분으로 나뉘어 임상시험을 진행한다. 첫 번째는 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하고, 임상 2상을 위한 약물 권장용량도 확인한다.

이후 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 2번째 부분 임상을 진행할 계획이다.

목표 시험대상자는 96명을 추가해, 총 216명의 환자를 모집한다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서라는 게 회사 측의 설명이다.

신라젠 관계자는 “이번 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 것”이라며 “현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견된 것은 아니며, 평가를 확대하는 의미”라고 말했다.

(CNB뉴스=김민영 기자)