에스티팜 본사 전경. (사진=동아쏘시오홀딩스)

에스티팜의 올리고 제조소인 반월캠퍼스가 미국 식품의약국(FDA) 우수의약품품질관리기준(cGMP) 정기실사를 통과했다.

25일 에스티팜에 따르면, 반월캠퍼스는 이번 FDA 실사 통과로 시설 점검보고서(EIR)를 수령하면서 cGMP를 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 인정받게 됐다.

에스티팜은 반월캠퍼스에 대한 지속적인 투자로 올리고 생산능력을 끌어올리고 있다. 지난 2018년 제1올리고동을 신축하고, 2020년 3층과 4층을 추가로 증설했다. 최근에는 제2올리고동 공사를 시작했다. 제2올리고동의 증설이 완료되면 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4mol에서 오는 2026년에 최대 연간 14mol까지 늘어난다. 이는 올리고 생산능력 기준 세계 1위 수준이다.

에스티팜 관계자는 “반월캠퍼스의 cGMP 정기실사 통과를 통해 에스티팜이 올리고 제조에 있어 세계수준의 경쟁력을 확보할 수 있게 돼, 미국을 비롯한 선진국 시장으로 상업화 원료를 대규모로 공급할 수 있게 됐다”며 “내년 FDA PAI 실사 등을 거치면 에스티팜의 올리고 프로젝트 수주 확대 등 CDMO 사업이 더욱 탄력을 받을 수 있을 것”이라고 말했다.