동국제약 본사 전경. (사진=동국제약)

동국제약이 전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’의 임상 3상에서 효능과 안전성을 확인했다고 25일 밝혔다.

3상 성공에 따라 동국제약은 연내 DKF-313에 대한 결과보고서 제출을 마치고 품목허가와 발매를 순차적으로 진행할 계획이며, 6년간 국내 독점권도 확보했다.

DKF-313은 세계 최초 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’ 복합제다. 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중 효과를 내므로 단일제보다 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

동국제약 측은 전 세계적으로 다국적 제약사의 한 개 제품을 제외하고 전립선비대증 복합제가 없는 상황으로써 DKF-313가 전립선비대증 대상 복합 성분 약제 개발의 신호탄이라는 점이 의미가 있다고 설명했다.

한편, 동국제약은 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 DKF-313의 3상을 승인 받아, 2021년 전국 18개 병원에서 650여명의 환자 등록을 목표로 본격적인 임상을 시작했다.

DKF-313 개발에는 동국제약이 주관사로 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약 3개 국내 제약사가 참여사로 비용을 분담했다. 향후 제품화에 성공하면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매 예정이다. 이 복합제의 개량신약은 주관사인 동국제약의 전용시설에서 제조해 공급한다.

동국제약 관계자는 “국내 외 네트워크와 영업력을 바탕으로 국내 시장에서 지배력을 강화하고, 해외로 영역을 확장해 글로벌시장을 개척해 나갈 계획”이라고 말했다.