한미약품 본사 전경. (사진=한미약품)

한미약품이 중국 현지법인 북경 한미약품과 공동 개발 중인 면역항암제 ‘BH3120’의 임상 1상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 23일 밝혔다.

이에 한미약품은 연내 한국과 미국에서 동시에 다국가 임상에 착수할 계획이다. 한미약품은 지난 5월 미국식품의약국(FDA)으로부터 같은 물질에 대한 임상 1상 계획을 승인받은 바 있다.

한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 신약 후보물질이다. 한미약품은 이를 통해 면역세포를 활성화 시키는 면역 항암치료와 암세포만 공격하는 표적 항암치료를 동시에 할 수 있는 장점이 있다고 설명했다.

한미약품에 따르면, BH3120은 항종양 면역반응 억제제 PD-L1과 4-1BB 수용체 각각에 대한 결합 특성을 다르게 디자인한 면역글로불린 G(IgG) 형태 이중항체다. 다양한 연구를 바탕으로 디자인된 결합력의 차이가 유효성 및 안전성의 차별화를 유도한다.

또한 전임상에서는 MSD가 개발한 대표적인 면역항암제(PD-1 면역관문억제제) ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’를 종양쥐 모델에 병용 투여해 안전성과 종양성장억제 효능을 확인했다. 단독 요법 효과 외에 키트루다(PD-1 억제제) 병용 시 암 조직이 모두 사라지는 강력한 시너지 효과도 관찰됐다는 것.

효능과 안전성 측면에서 한계를 보인 기존 4-1BB 단일클론 항체와 달리 BH3120은 4-1BB는 물론 암 세포 표면에 위치한 PD-L1까지 동시에 타깃하는 기전으로 종양미세환경(TME)에만 특이적으로 작용하는 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다.

특히 암 조직 내 면역세포 기능 활성화를 통해 강력한 항종양 효과를 기대하고 있다고 강조했다. 한미약품 측은 영장류 대상 안전성 연구에서 독성 및 면역계 부작용 등은 관찰되지 않았다고 밝혔다. 이를 통해 현재 개발 중인 동일계열 경쟁 품목 대비 우수한 안전성 프로파일을 확보했다.

지난 4월 열린 미국 암연구학회(AACR)에서 한미약품은 암 조직과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링 현상이 나타나는 연구결과를 발표했다. 

한미약품 관계자는 “BH3120은 차세대 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용해 글로벌 임상연구를 진행하는 첫 번째 프로젝트”라며 “한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’ 뒤를 잇는 ‘펜탐바디’가 한미의 탄탄한 미래 가치를 지속적으로 창출해 낼 것으로 기대한다”고 말했다.