콜마비앤에이치 충북 음성공장 전경. (사진=콜마비앤에이치)

콜마비앤에이치가 호주 연방의약품관리국(TGA)으로부터 세종공장에 이어 충북 음성공장까지 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.

호주 TGA는 의약품과 건강기능식품(이하 건기식)을 관리·감독하는 기관으로 제품 효능과 안전성, 생산공정의 적합성 등을 종합적으로 평가한 후 GMP 인증서를 발급한다. 호주는 건기식을 보완 의약품으로 분류하기 때문에 품질과 안정성이 확보돼야만 유통이 가능하다.

콜마비앤에이치는 세종 공장의 호주 TGA 인증 경험을 바탕으로 음성공장 시스템을 재정비했다. 국제 GMP 기준에 맞춰 표준운영절차(Standard Operation Procedure)를 구축했으며 연간 제품 평가, 적격성 평가 등 국내 의약품 생산 등급에 해당하는 절차를 추가했다.

이외에도 실시간 생산 모니터링 시스템을 구축하고 시험 항목을 국내 기준보다 대폭 확대해 품질에 오류가 없도록 했다는 게 회사 측의 설명이다.

콜마비앤에이치는 이번 인증으로 뉴질랜드 등 오세아니아와 영국, 프랑스, 독일 등 유럽 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 이들 국가는 호주와의 ‘상호인정협정(MRA)’에 따라 TGA GMP 인증을 근거로 수출 절차를 간소화할 수 있다.

콜마비앤에이치는 세종 공장이 지난 2021년 TGA GMP 인증을 받으면서 액상 건기식에 대한 의약품 수준의 품질 공신력을 인정받았다고 전했다.

콜마비앤에이치 관계자는 “음성공장은 글로벌 건기식 기업인 헤일리온의 멀티비타민 브랜드 ‘센트룸’을 생산하며 글로벌 시장에서의 공신력을 확보한 바 있다”며 “이번 호주 TGA GMP 인증을 계기로 글로벌 시장 진출에 박차를 가할 계획이다”고 말했다.