휴젤 로고. (사진=휴젤)

휴젤이 식품의약품안전처로부터 차세대 보툴리놈 톡신 제제로 개발 중인 ‘HG102’의 임상 3상 IND(임상 시험 계획)를 승인받았다고 14일 밝혔다.

흔히 ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 톡신은 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰는 바이오 의약품이다. HG102는 동결 건조한 가루 형태의 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만들어 국소 마취제 ‘리도카인염산염’을 첨가한 제품이다.

휴젤에 따르면, 가루 형태의 보툴리눔 톡신은 멸균 생리식염수를 주입해 용해 및 희석해야 하고, 그 과정에서 의약품 감염과 변성의 가능성이 있다. 반면 HG102는 액상 형태로 의료진의 편의성, 시술의 안전성과 정밀도를 높일 것으로 기대된다는 것.

휴젤은 임상 3상에서 중등증 이상 미간 주름 환자 272명을 HG102 투여군과 미국의 다국적 제약사 애브비의 ‘보톡스’ 투여군으로 나눠 미간 주름 개선 여부와 안전성을 평가할 예정이다.

휴젤 관계자는 “임상 3상은 2025년 10월 완료될 예정”이라며 “우수한 연구개발 역량을 바탕으로 의료진과 환자 모두의 니즈를 충족할 수 있는 다양한 신제품을 개발해 지속 가능한 성장을 이어가겠다”고 말했다.