신라젠 CI. (사진=신라젠)

신라젠이 식품의약품안전처로부터 스위스 제약사 바실리아로부터 도입한 항암제 ‘BAL0891’의 임상 1상 시험 계획을 승인받았다고 14일 밝혔다.

회사 측은 임상 1상에서 진행성 고형암 성인 환자를 대상으로 BAL0891 단일요법과 기존 항암제와 병용요법을 진행해 안전성과 내약성을 평가할 예정이라고 설명했다.

또한 임상을 통해 BAL0891 단독요법의 안전성과 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 많은 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이라고 덧붙였다.

한편, 신라젠은 미국에서도 BAL0891의 임상 1상 시험을 진행하고 있다. 

신라젠 관계자는 “미국에 이어 국내 규제기관도 BAL0891의 임상 1상을 승인한 만큼 향후 임상에 탄력이 붙을 것으로 기대한다”며 “미충족 수요가 높은 항암 시장을 공략해 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-class)’ 신약이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.