SK바이오팜 CI. (사진=SK바이오팜)

SK바이오팜이 식품의약품안전처로부터 뇌전증 신약인 ‘세노바메이트’의 전신 발작 뇌전증 청소년 환자에 대한 임상 3상 시험계획을 승인 받았다고 30일 밝혔다.

이번 임상 3상은 만 12세 이상~만 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure) 환자 대상으로 세노바메이트의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가 임상시험의 일환이다.

국내 임상 3상은 서울대학교 병원 등 5개 임상시험기관에서 청소년 환자 약 30명을 대상으로 진행된다. 임상에 등록된 환자는 세노바메이트나 위약을 34주~37주 가량 투약 받을 예정이다.

세노바메이트는 2019년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 성인 대상 부분 발작 뇌전증 신약이다. 회사는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 하는 국내 임상 3상을 진행하고 있다.