사진=보령

보령이 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

항암제 생산시설이 위치한 예산캠퍼스는 2019년 준공한 보령의 스마트 팩토리로 약 14만 5097㎡(4만 3900평) 규모의 부지에 1600억원을 투자해 건립됐다. 항암주사제 생산시설과 함께 예산 캠퍼스 내 위치한 내용 고형제 생산시설은 2019년 10월 국내 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 획득했고, 2020년 초부터 항궤양제 ‘스토가정(성분명 라푸티딘)’ 생산을 시작으로 현재 ‘카나브(성분명 피마사르탄) 패밀리’ 등을 생산하고 있다.

이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐으며, 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사를 진행했다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수한 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 모든 생산 과정에 필요한 관리기준을 규정한 제도로, 유럽 식품의약품(EMA, European Medicines Agency)이 승인하는 EU-GMP는 미국 식품의약품국(FDA, Food and Drug Administration)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 분류된다고 설명했다.

유럽 내 의약 독일의 허가기관을 통해 GMP 인증을 받았다는 점에서 보령은 세계적 수준의 제조 경쟁력을 바탕으로, 유럽은 물론 해외 전반 대상으로 항암제 수출 및 CDMO 사업을 추진할 수 있는 환경을 마련하게 됐다고 전했다. 2019년 준공된 보령 예산캠퍼스 내 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)을 생산할 수 있으며, 생산 모듈화를 통해 5배 이상도 확대 생산이 가능하다.

아울러 보령의 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신식 ‘아이솔레이터 시스템(Isolator System)’을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다고 부연했다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다.

보령은 국내 항암제 시장점유율 1위로 항암제 포트폴리오에 대한 적극적인 확대 노력과 함께 이번 EU-GMP 인증을 통해 제조경쟁력까지 인정받게 되면서, 항암제 사업에 더욱 탄력이 붙을 것으로 전망했다.

보령 박경숙 생산품질부문장은 “이번 EU-GMP 인증을 통해 보령의 제조경쟁력이 세계적 수준임을 인정받게 됐다”며, “제조 및 품질 관리에 대한 지속적인 노력을 통해 예산 캠퍼스가 보령의 글로벌 진출을 위한 도약대가 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.