‘천연물의약품 개발 지침서’ 표지. (사진=KGC인삼공사)

KGC인삼공사가 미국 식품의약국(FDA)의 천연물의약품 등록에 관한 가이드라인 ‘Botanical Drug Guidance for Industry’의 한국어 번역본 ‘천연물의약품을 개발하는 산업체용 지침서’를 출간했다고 30일 밝혔다.

천연물의약품을 개발하는 산업체용 지침서는 미국 내 천연물의약품을 등록하기 위해 사전에 제출해야 하는 개발계획에 관해 미국 FDA CDER(식품의약국 의약품 평가 및 연구 부서)의 권고사항을 담았다.

지침서는 천연물의약품 신약 품목허가신청 개발계획 제출절차 및 미국 FDA의 요구사항, 천연물의약품 임상시험계획승인 신청서류, 단계별 임상시험 데이터 목록 등의 내용으로 구성됐다.

대표 역자인 장일무 서울대학교 명예교수는 “천연물의약품에 대한 이해를 증진하고 건강기능식품, 제약, 화장품 등 관련 업계가 미국 FDA 등록 및 허가 역량을 강화하는 데 기여하고자 이번 번역서를 출간하게 됐다”고 말했다.