사진=JW중외제약

JW중외제약이 식품의약품안전처로부터 신성빈혈 치료제 ‘에나로이(성분명 에나로두스타트)정’의 국내 품목 허가를 취득했다고 18일 밝혔다.

에나로이정은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에게 발생되는 빈혈을 치료하는 신약으로, 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제로 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리트로포이에틴(erythropoietin, EPO)의 생산을 활성화하고 철 대사를 조절하는 호르몬인 헵시딘 (Hepcidin)을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 신성빈혈 치료제다. 1㎎, 2㎎, 4㎎ 세 가지 용량의 정제 제형 경구제로 개발해 환자들의 복용 편의성을 높였다.

JW중외제약은 2016년 일본 기업 재팬타바코(Japan Tobacco Inc.)와 신성빈혈 신약 후보물질 ‘JTZ-951’의 국내 개발 및 판권에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 이후 국내 28개 병원에서 3상 가교임상을 통해 JTZ-951의 유효성과 안전성을 입증했고, 기존 치료제인 ‘다베포에틴 알파’에 대한 비열등성도 확인했다.

아울러 신성빈혈이 만성 신장병 환자에서 발생하는 합병증의 하나로 신장 기능 장애로 에리트로포이에틴이 결핍되어 적혈구의 분화·증식이 잘 이뤄지지 않아 생기는 빈혈이라며, 적혈구 감소에 따른 산소 공급 부족은 장기의 에너지 생산 저하를 유발해 일상생활 활동성을 떨어트려 삶의 질 저하 및 사망률에 중대한 영향을 미친다고 설명했다.

JW중외제약은 앞으로 건강보험심사평가원과 보험약가 협의를 거쳐 내년 중 에나로이정을 국내 출시할 계획이다.