사진=일동제약

일동제약이 개발 중인 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ID119031166M이 미국에서 임상 1상에 착수한다.

일동제약은 미국 FDA로부터 ID119031166M에 대한 임상 1상의 승인을 받았으며, 이를 바탕으로 미국 LA 지역에서 임상 1상에 착수할 것이라고 1일 밝혔다.

일동제약은 임상1상을 통해 건강한 성인 대상자로부터 ID119031166M의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 주요하게 연구한다. 단회 및 다회 용량으로 구분된 시험을 통해 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능 용량과 예상 유효 용량을 확인하게 되며, 약물에 대한 식이영향도 함께 평가할 계획이다.

일동제약 ‘ID119031166M’은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료 후보물질이다. FXR은 세포 내의 핵에 존재하는 수용체들 중 하나로, 간의 지질 및 당 대사, 담즙산의 생성 및 배출, 염증 반응 등에 관여하는 것으로 알려져 있다고 설명했다.

‘ID119031166M’은 FXR에 작용해 간 내부의 지방 축적, 염증 및 섬유화 등과 밀접한 연관이 있는 담즙산의 대사를 조절해 NASH 증상을 개선하는데, 생체 외(in vitro) 연구 및 질환동물모델 연구 결과, 약물 효력 및 표적 선택성, 간 섬유화 억제 및 NASH 증상 개선에 대한 효과 등이 유의미하게 확인된 바 있다고 전했다.

아울러 임상 1상 시험의 디자인은 일동제약 연구개발본부뿐만 아니라 임상약리컨설팅회사 애임스바이오사이언스와의 유기적인 협력을 통해 설계됐다며, FDA와 pre-IND을 통해 사전에 협의를 마쳐 순조롭게 IND 승인을 받았으며 내년 하반기 중 임상 1상 완료를 목표로 임상에 역량을 집중할 것이라고 부연했다.