▲사진=휴온스글로벌
회사 측에 의하면 ‘휴톡스주’는 작년 10월 식품의약품안전처에서 중등도, 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 지난 3월 대규모 임상 시험대상자 모집을 조기 완료해 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 임상시험에 돌입했다.
휴온스글로벌은 ‘휴톡스주’가 본격적인 임상에 돌입한지 약 1년만에 ‘중등도 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 임상 3상 시험을 성공적으로 완료하는 성과를 거뒀으며, 연내에 식약처 품목 허가를 신청해 내년 하반기 국내에 출시한다는 계획이다.
보툴리눔 톡신을 주원료로 하는 ‘휴톡스주’의 톡신 단백질은 ‘클로스트리디움 보툴리눔’이라는 박테리아에서 생산되며, 신경전달물질인 ‘아세틸콜린(acetylcholine)’ 분비를 억제해 근육 움직임을 억제하는 기능을 수행한다. 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육강직 등의 치료에 사용되고 있으며, 주름 개선 등 미용 목적으로도 널리 사용되고 있다는 것.
또 휴온스글로벌은 ‘미간주름 개선’ 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 연내 임상에 돌입해 오는 2020년 적응증을 획득한다는 계획이다.
아울러 ‘휴톡스주’의 내년 국내 출시를 앞두고, 원활한 국내 공급 물량을 확보와 해외 수출 물량에 선제적으로 대응하기 위해 제1공장(100만바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 유럽과 미국 GMP 수준의 휴톡스 제2공장(500만 바이알) 건설을 완료했다고 설명했다. 현재는 밸리데이션(자체점검)을 진행 중이다.
제2공장은 오는 2019년 내 식약처로부터 GMP 승인을 완료할 예정이며, 본격 생산에 들어가면 제1공장과 함께 연간 약 600만바이알의 휴톡스주를 생산할 수 있게 된다.
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