휴온스글로벌의 자회사 휴온스는 미국 FDA에서 1% 리도카인주사제 5mL 앰플의 제네릭 품목 허가를 받았다고 19일 밝혔다.
휴온스의 주력 제품인 국소마취제 리도카인 5mL 앰플 품목에 대해 미국에서 약식 신약 허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application)을 추진해왔고, 대조의약품인 Fresenius Kabi USA의 Xylocaine Injection 1%와 생물학적으로 동등함이 입증돼 ANDA 승인에 성공했다는 것.
휴온스는 FDA 홈페이지 ‘Drug Shortages Database’에 따르면 1% 리도카인주사제 5mL에 대해 기존 허가 업체 2곳이 공급을 중단해, 자사가 유일한 공급처가 됐다고 설명했다.
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