▲한미약품연구센터의 신약개발 연구원이 연구활동에 매진하고 있는 모습. (사진=한미약품)
제약업계에 신약개발 열풍이 거센 가운데 기술 수출에 대한 정확한 이해가 필요하다는 목소리가 나오고 있다.
지난해 한미약품은 ‘8조원’대의 신약 기술 수출 계약을 체결하며 국내 제약산업 역사를 새롭게 썼다.
여기서 8조원 계약의 핵심은 ‘마일스톤’ 방식이다.
마일스톤 계약은 두 개의 제약기업이 신약개발 성공을 전제로 체결하는 계약이지만, 도중에 여건이 나빠지면 언제든지 결별할 수 있다. 즉 임상 시험 단계별로 성공했을시 차례로 돈을 받게되며, 실패했을 경우 계약이 해지된다는 얘기다.
마일스톤 개념의 계약은 3단계다.
▲체결과 동시에 수취하는 ‘확정된 계약금’ ▲임상개발이 진행될 때마다 ‘단계별 성취도에 따라 받는 금액’ ▲상용화 이후 판매액의 일정비율로 받는 ‘로열티’로 구성된다.
작년 한미약품의 성과로 보도된 8조원은 이 3가지 단계를 모두 합산한 것으로, 한미약품은 임상개발이 진행될 때마다 성과보수 형태로 해외 제약사로부터 마일스톤 금액을 수취하게 되는 것이다.
최근 제약협회가 분석한 자료에 따르면 후보물질 발굴부터 신약이 탄생하기까지의 확률은 약 0.02%에 불과하다. 치료분야 성격에 따라 차이는 있지만 하나의 신약을 창출하기까지 평균 12년이라는 시간은 물론, 약 1조원대의 R&D 비용이 투자된다는 통계도 있다.
10년이 넘는 오랜 기간에 걸쳐 최소 5000여개 정도의 후보 물질 가운데 단 하나의 신약만이 극한의 가능성을 비집고 성공한다는 얘기다. 이는 금광 개발 성공확률(10%), 유전 개발 성공확률(5%)보다 낮은 수치다.
이처럼 극히 낮은 확률의 성공 특수성을 감안할 때 한국 제약기업들의 신약개발 도전은 장기적인 안목에서 접근해야 한다는 목소리가 높다.
이에 대해 한미약품 관계자는 “신약개발 과정에서 실패는 반드시 거쳐야 하는 과정이며, 실패 없는 성공은 있을 수 없다”며 “임상 단계에서 벌어지는 많은 변수들마다 일희일비하지 않고 신약개발이라는 목표를 향해 정진해 나갈 것”이라고 말했다.
한미약품, 국내 R&D 투자 1위
아울러 국내 R&D 투자 1위 제약기업인 한미약품은 지난 2013년 코스피 상장 제약기업으로는 최초로 R&D 투자액 1000억원을 돌파했다.
2015년에는 1871억을 R&D에 투자, 2016년에도 R&D 중심의 경영방침은 지속되고 있다. 2016년 3분기 현재 R&D 누적 투자액만 1251억원에 달한다.
한미약품은 제네릭에서 개량신약, 혁신신약으로 이어지는 현실성 있는 ‘한국형 R&D 전략’을 구축하는 한편, 오픈이노베이션 전략을 도입해 전세계 유망 제약기업 및 바이오벤처와 활발한 신약개발 연구를 진행하고 있다고 전했다.
한미약품 대표이사 이관순 사장은 “글로벌신약 개발 과정은 험난하고, 때론 아픈 가슴을 쓸어내려야 하는 순간들에 직면하지만, 그래도 한미약품의 결론은 ‘글로벌신약’”이라고 말했다.
이어 “한미약품은 창조와 혁신의 발상으로 위기를 기회로 전환해 온 뚝심있는 기업”이라며 “한미약품은 질병으로 고통받는 환자들을 위한 비전과 함께 전세계 1400조에 달하는 의약품 시장에서 새로운 국가성장동력을 창출하기 위해 모든 역량을 집중해 나갈 것”이라고 강조했다.
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