휴젤 CI. (사진=휴젤)

약사법 위반 혐의로 재판에 넘겨진 글로벌 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 모든 법적 절차에 적극 대응하겠다고 15일 밝혔다.

휴젤 관계자는 “검찰 기소로 휴젤을 믿고 지지해준 고객 및 주주 분들에게 심려를 끼쳐 진심으로 송구하다”며 “이번 기소는 간접수출에 대한 법률적 판단이 다른 데서 비롯된 것으로, 법적 절차를 통해 당사 입장을 적극적으로 개진 중”이라고 말했다.

이어 “의약품을 간접 수출하는 과정에서 국내 무역업체에 의약품을 공급한 것을 두고 식품의약품안전처에서 ‘국내 판매’로 해석해 품목허가 취소 처분을 함에 따라 제기된 사안으로, 현재 당사는 식약처를 상대로 행정소송을 진행하면서 적극적으로 다투고 있다”고 말했다.

앞서 식약처는 휴젤, 메디톡스, 파마리서치, 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이 6곳이 국가출하승인을 위반했다고 보고 검찰에 고발, 수사가 진행된 바 있다.

국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 것을 말한다. 수출 전용 의약품은 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 의약품이다.

식약처는 이들 업체들이 국내에서 보툴리눔 톡신을 판매하고도 국가출하 승인을 받지 않았다고 봤다. 수출 전용으로 허가받은 의약품을 도매업체를 통해 공급, 수출하는 과정을 국내 판매로 본 것이다.

업체들은 반발하고 있다. 보툴리눔 톡신 수출을 위해 국내 도매업체에게 유통한 것을 판매라고 보는 것은 맞지 않는다는 것이다. 이 같은 간접수출을 오랜 기간 관행처럼 해왔음에도 식약처가 갑자기 문제를 삼고 있다는 것이다.

그러나 검찰은 식약처의 손을 들어줬다. 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 지난 14일 약사법 위반 혐의로 6개 제조사와 각 회사의 전·현직 임직원 12명을 불구속 기소했다.

휴젤 측은 “당사가 국내 무역업체를 통해 간접 수출한 제품은 국가출하승인 없이도 수입자 요청에 따라 판매 가능한 수출용 의약품으로, 그간 식약처도 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차가 필요 없다는 입장을 일관되게 유지해 왔다”며 “더욱이 간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식으로, 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 보아야 한다는 것이 당사뿐 아니라 다른 정부기관과 한국무역협회 등의 입장”이라고 강조했다.

또한 “이에 당사는 모든 법적 절차에 성실히 임하면서 이와 같은 사실을 명백히 밝히는 등 적극적으로 대응해 나가겠다”며 “흔들림없이 경영을 안정화하고, 주주 및 기업 가치 제고를 위해 최선을 다할 것을 약속한다”고 전했다.